Einführung in die Qualifizierung
Die Qualifizierung ist Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme
- sachgemäß angelegt oder installiert sind
- ordnungsgemäß funktionieren und
- tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen
Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess und umfasst
- die Designqualifizierung (DQ)
- die Installationsqualifizierung (IQ)
- die Funktionsqualifizierung (OQ) und
- die Leistungsqualifizierung (PQ).
Die Ergebnisse werden im Qualifizierungsbericht festgehalten. Dieser wird den Auditoren und Kunden als Nachweis vorgelegt.
Was wird Qualifiziert? | Was wird Validiert?
Kurz gesagt ...
Geräte werden qualifiziert
Prozesse werden validiert
Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso werden die relevanten Geräte und Gewerke zum Beispiel über ein Risk-Assessment identifiziert.
Validierung vs. Qualifizierung
Lebenszyklus einer Qualifizierung
Quelle: Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle | ZLG 2004
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