DIN EN ISO 14644
Der weltweit gültige Standard für Reinräume
Die Normenreihe ISO 14644 stellt einen weltweit anerkannten Standard für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche dar.
Anwendung findet diese Norm unter anderem in der Industriellen Fertigung (Mikrochip, Wafer etc.), Pharmazeutischen Industrie und der Arzneimittelherstellung.
Teil 1 | "Klassifizierung der Luftreinheit"
[Neuerscheinung 2015]
Nach mehreren Entwürfen wurde im Dezember 2015 der lang erwartete Teil 1 der ISO 14644 "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“ als gültige Norm veröffentlicht und somit verbindlich.
Teil 1 der Normenreihe ISO 14644 stellt die wichtigste Norm der Reinraumtechnik zur Einteilung der Reinheitsklassen (= "Reinraumklassen") dar.
Wichtige Änderungen – kurz zusammengefasst:
- Entfall der Berechnung der Anzahl der Probenahmeorte
- Entfall der UCL-Berechnung bei der Auswertung
- Entfall des Grenzwertes bei > 5µm bei ISO 5 (Reinheitsklasse „A“)
- Vorgaben zur Schlauchlänge zum optischen Partikelzähler
Die Klassifizierungszahl, Messdauer und das Abbruchkriterium bleiben unverändert. Die 37-seitige Norm verweist nun auch auf die ISO 21501 zur Kalibrierung von optischen Partikelzählern zur Reinraummessung.
ISO 14644 auch für Arzneimittelhersteller verbindlich
Die ISO 14644 ist eine der wenigen Normen, deren Anwendung im EU-GMP Leitfaden explizit gefordert wird. Durch den Verweis im Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel" des EU-GMP Leitfadens und der PIC/S Richtlinien ist die ISO 14644 auch für die pharmazeutische Industrie und Arzneimittelhersteller wesentlich bzw. verbindlich.
Die neue ISO 14644-1 "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“ aus 2015 ist somit für alle Branchen der Reinraumtechnik der gültige einheitliche Standard.
Normgerechte Reinraummesstechnik nach ISO 14644-1:2015
Bei CLS ab sofort möglich!
Bei der Entwicklung der validierten Messtechniksoftware CLAR wurden bereits die Anforderungen der neuen ISO 14644-1:2015 vollständig berücksichtigt. Somit sind Reinheitsklassifizierungen nach der aktuell gültige Normung ab sofort möglich.
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Konsequenzen der Neuerscheinung ISO 14644-1
Gerne bringen wir Ihnen im "Update 14644" (Kompaktübersicht in 4h) oder in der Schulung Messtechnik für Reinräume die Auswirkungen der Neuerscheinung ISO 14644 auf die Reinraummesstechnik, Arbeitsanweisungen (SOP), sowie die Umsetzung, Einführung und Fristen für Reinräume, Sicherheitswerkbänke, Isolatoren und Reine Bereiche näher.
