ICH Richtlinien
Die Zielsetzung der ICH-Leitlinien (International Conference on Harmonisation) ist es für die Europäische Union, Japan sowie die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen (technischen) Standard zu schaffen, welcher die gegenseitige Anerkennung durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.
Die im Konsens erstellten Richtlinien stellen heute eine wichtige Basis dar und wurden teilweise direkt in die EU-Regularien, wie den EU GMP-Leitfaden, übernommen.
Eine Auswahl
GMP for Active Pharmaceutical Ingredients | [= EU-GMP Leitfaden Teil 2] | |
ICH Q8 (R2) | Pharmaceutical Development | |
ICH Q9 | Quality Risk Management | [= Annex 20 bzw. Teil 3 im EU-GMP Leitfaden] |
Pharmaceutial Quality System |