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ICH Richtlinien

Die Zielsetzung der ICH-Leitlinien (International Conference on Harmonisation) ist es für die Europäische Union, Japan sowie die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen (technischen) Standard zu schaffen, welcher die gegenseitige Anerkennung durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

Die im Konsens erstellten Richtlinien stellen heute eine wichtige Basis dar und wurden teilweise direkt in die EU-Regularien, wie den EU GMP-Leitfaden, übernommen.

Eine Auswahl

ICH Q7

GMP for Active Pharmaceutical Ingredients [= EU-GMP Leitfaden Teil 2]
ICH Q8 (R2) Pharmaceutical Development
ICH Q9 Quality Risk Management [= Annex 20 bzw. Teil 3 im EU-GMP Leitfaden]

ICH Q10

Pharmaceutial Quality System

Fragen und Antworten

Hier finden Sie Fragen und Antworten der FDA zu den ICH-Richtlinen Q8 bis Q10. 

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