CLS | Um Fachwissen voraus.
Computervalidierung
GxP-Validierung computerisierter Systeme
In Gesundheitseinrichtungen, pharmazeutischen Betrieben, Krankenhäusern, Apotheken oder Laboren werden computerisierte Systeme zur Unterstützung täglicher qualitätsrelevanter Prozesse eingesetzt. Diese Unternehmen können gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMBO, GSG, BSG, ...) unterliegen, welche die Einhaltung nachfolgender Vorgaben fordern.
| GMP | Gute Herstellungspraxis |
| GCP | Gute klinische Praxis |
| GDP | Gute Lager- und Verteilpraxis |
GLP | Gute Labor Praxis |
Die zugehörigen computerisierten Systeme (CSV) müssen auf ihre Eignung hin überprüft und validiert werden. Als zugehöriger technischer Standard zur Validierung von computerisierten Systemen hat sich der Good Automated Manufacturing Practice-Leitfaden (GAMP) etabliert.
Unsere Fachexperten unterstützen Sie gerne!
Leistungen zur Computervalidierung und IT-Infrastruktur
Typische von CLS validierte computerisierte Systeme sind z.B.:
- Auswertesoftware von Laborgeräten
- Monitoringsysteme (Partikel, Druck, Temperatur, Luftfeuchte, etc.)
- Blutproduktemanagement
- Datenmanagement bei klinischen Studien
- Produktionsplanung (pharmazeutische Herstellung)
- Laborinformationsmanagement (LIMS)
- Automatisierte Produktionsausrüstung („SPS Steuerung“)
- Prozesslenkung und Prozessanalyse
- Prozessleitsysteme
- Produktionssteuerung
- Lagerverwaltung und Distribution | ERP-Systeme
- MS Excel
- Dokumentenmanagement
- Nebenwirkungsberichte (Pharmakovigilanz)
Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen
- GxP-Review und Compliance | Gap Analysen | Inventarisierung ↓
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CLS führt die dokumentierte Evaluierung der Prozesse, IT Infrastruktur und Hardware sowie Software hinsichtlich der Erfüllung von Vorgaben und Anforderungen aus Sicht der GxP-Compliance durch. Richtiges Qualitätsrisikomanagement führt bei computerisierten Systemen (CS) zu einem effektiven und effizienten Ressourceneinsatz, sowie bestmöglicher Umsetzung.
- Computervalidierung erfolgreich vorbereiten ↓
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- Planung, Koordination und Abwicklung aller Validierungssaktivitäten (gemäß GAMP)
- Validierungsmasterplan (VMP) entwickeln oder optimieren
- Designreviews/Entwurfsprüfungen
- Lieferantenaudits/-bewertung gemäß GAMP 5
- Wirksame Lieferantenbeteiligung/Schnittstelle zu Lieferanten
- Entwicklung kundenspezifischer Validierungsstrategien
- Risk Assessments, Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen
- Testplanung und -durchführung
- Entwicklung von Lebenszyklusmodellen für computerisierte Systeme
- GxP-konforme Dokumentation
- Computervalidierung effizient umsetzen ↓
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- Projektmanagement von computerisierten Systemen und CS-Projekten
- Best Practice-Strategie nach GAMP-Klassifizierung des computerisierten Systems
- Risikoanalyse und Quality Risk Management
- Entwurfsprüfungen | Verfolgbarkeit | Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ) von Hard- und Software oder IT-Infrastruktur
- Durchführung und Dokumentation der Prüfungen
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Mängelverfolgung und -behebung
- GMP-gerechte Dokumentation
- Support bei Inspektionen (AGES, FDA) | Audits
- Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld ↓
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- Pharmazeutische QM-Systeme erstellen
- QM-Handbuch für Ihren GMP-Bereich ausarbeiten
- Entwicklung aller zugehörigen Arbeitsanweisungen (SOP)
- Alle weiteren QM-Dienstleistungen der CLS Ingenieure
Knowhow | Unser Wissen für Sie
CLS ist mit den Anforderungen an Computersysteme im pharmazeutischen Umfeld grundlegend vertraut und kann mit langjähriger Erfahrung und aktuellem Knowhow maßgeblich zu Ihrem Projekterfolg beitragen. Gerne geben wir unser Wissen in der Schulung Computervalidierung an Sie weiter.
