Abkürzungen aus dem Bereich GMP
| Abkürzung | Beschreibung |
|---|---|
A | |
| AFC | Approved for Construction |
| AFD | Approved for Design |
| AFNOR | Association française de normalisation |
AIM | Aide mémoire |
AMC | Airborne Molecular Contamination |
AMBO | Arzneimittelbetriebsordnung |
ANSI | American National Standards |
ASTM | American Society for Testing and Materials |
ATMP | Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für Neuartige Therapien) |
B | |
BSI | British Standards |
C | |
CAPA | Corretive and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) |
CEN | European Committee for Standardization |
CENELEC | European Committee for Electrotechnical Standardization |
CFR | Code of Federal Regulations |
cGMP | Aktuelle Gute Herstellungspraxis |
CIP | Maß für den mittleren Partikeldurchmesser auf der Grundlage der Partikelanzahl |
CMD | Condensation Nucleus Counter |
CNC | Prozesskapazitätsindex (process capability-Konstante) |
CpK | Critical Path Method (kritischer Pfad Methode bei Terminplänen) |
D | |
DEHS | Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat (Prüfaerosol) |
DIN | Deutsche Industrie Norm |
DMA | Differential Mobility Analyzer |
DOC | Gelöster organischer Kohlenstoff |
DPC | Partikelzähler (discrete particle counter) |
DQ | Designqualifizierung (Design Qualification) |
E | |
EMA | European Medicines Agency |
EMEA | Veraltet für European Medicines Agency (EMA) |
ETSI | European Telecommunications Standards Institute |
F | |
FAT | Factory Acceptance Test |
FDA | Food and Drug Adminstration (US Behörde) |
FGR | Fertigstellungsgrad |
FMEA | Fehler-, Möglichkeits- und Einfluss- Analyse |
G | |
GAMP | Good Automated Manufacturing Practice |
GCP | Good Clinical Practice |
GDP | Good Distribution Practice |
GEP | Good Engineering Practice |
GHTF | Global Harmonization Task Force |
GLP | Good Laboratory Practice |
GMP | Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) |
GP | Generalplaner |
GPvP | Good Pharmacovigilance Practice |
GU | Generalunternehmer |
GxP | Zusammenfassend für alle Bereiche mit Guter "X" Praxis vgl. GMP, GCP, GAMP, GLP, GEP, GDP |
H | |
HEPA | High Efficiency Particulate Air (Filter) |
HVAC | Heating, Ventilating and Air Conditioning |
I | |
ICH | International Conference of Harmonisation |
IEC | International Electrotechnical Commission |
IEEE | Institute of Electrical and Electronics Engineers |
IQ | Installationsqualifizierung (Installation Qualification) |
ISO | International Organization for Standardization |
ISPE | International Society of Pharmaceutial Engineers |
ITU | International Telecommunication Union |
IVF | In-vitro-Fertilisation |
K | |
KBE | Koloniebildende Einheit |
L | |
LAL-Test | Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test |
LE | Lebensfähige Einheit |
LF | Laminar Flow (laminare Strömung) vgl. TAV |
LFE | Laminar Flow Einheit (siehe SD-Modul und TAV) |
LOD | Limit of detection (Nachweisgrenze) |
LV | Leistungsverzeichnis |
M | |
MKF | Mehr- oder Minderkostenforderung |
MMD | Maß für den mittleren Partikeldurchmesser auf der Grundlage der Partikelmasse |
MPPS | Most penetrating particle size (bei ca. 0,14 bis 0,20µm) |
N | |
NAMUR | Internationaler Verband der Anwender von Automatisierungstechnik der Prozessindustrie |
O | |
OOS | Out of Specification |
OQ | Funktionsqualifizierung (Operation Qualification) |
P | |
PED | Pressure Equipment Directive (Druckgeräterichtlinie) |
POD | Point of distribution |
POE | Point of entry |
POU | Point of use |
PQ | Leistungsqualifizierung (Performance Qualification) |
Q | |
QMA | Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisung |
QMH | Qualitätsmanagement-Handbuch |
QMS | Qualitätsmanagementsystem |
QMV | Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung |
QuapoS | Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service |
R | |
RFE | Ready for Equipment |
Rh | Stündliche Leckrate |
S | |
SAT | Site Acceptance Test |
SMC | Surface Molecular Contamination |
SOP | Standard Operating Procedere (Standardarbeitsanweisung) |
T | |
TAV | Turbulenzarme Verdrängungsströmung |
TC | Gesamter Kohlenstoff |
TIC | Gesamter anorganischer Kohlenstoff |
TOC | Gesamter organischer Kohlenstoff |
TRVB | Technische Richtlinien Vorbeugender Brandschutz |
U | |
ULPA | Ultra Low Penetration Air (Filter) |
URS | User Requirement Specification (Betreiberanforderung) |
UVP | Umweltverträglichkeitsprüfung |
V | |
VDI | Verein Deutscher Ingenieure |
VMP | Validierungsmasterplan |