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EU-GMP-Leitfaden

Der EU-GMP-Leitfaden (auch EG-GMP-Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar. Die Anforderungen sind - je nach Einsatzgebiet - zumindest teilweise gesetzlich gefordert. 

Der EU-GMP-Leitfaden besteht aktuell aus 4 Teilen und zugehörigen Anhängen, welche regelmäßig ergänzt und aktualisiert werden. 

Deutsche Übersetzung

Teil 1 und Teil 2 sowie einige Anhänge des EU-GMP-Leitfadens liegen auch als deutschsprachige Übersetzung vor. Rechtliche Verweise und Inhalte beziehen sich auf deutsches Recht. Annex 20 ist bereits in Teil 3 des aktuellen EU-GMP-Leitfadens eingeflossen - bitte um sorgfältige Beachtung.

Einleitung

EudraLex

Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union

Kapitel 1

Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung

Kapitel 4

Dokumentation

Kapitel 5

Produktion

Kapitel 6

Qualitätskontrolle

Kapitel 7

Ausgelagerte Tätigkeiten

Kapitel 8

Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe

Kapitel 9

Selbstinspektion

Anhänge

Annex 1   [NEU]

Manufacture of Sterile Medicinal Products [Veröffentlicht seit 25.08.2022]

Annex 1   [ALT]

Herstellung steriler Arzneimittel
Annex 3 Herstellung von Radiopharmaka
Annex 6 Herstellung Medizinischer Gase

Annex 7

Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Annex 8

Ergänzende Leitlinie für die Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial

Annex 9

Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Liquida, Cremes und Salben

Annex 10

Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosiervorrichtung zur Inhalation

Annex 11

Computergestützte Systeme

Annex 12

Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen

Annex 13

Prüfpräparate

Annex 14

Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma

Annex 15

Qualifizierung und Validierung

Annex 16

Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe

Annex 19                           

Referenzproben und Rückstellmuster

Annex 20 

Qualitäts-Risikomanagement

Download Eudralex

Den aktuellen EU-GMP-Leitfaden (in englischer Sprache) können Sie bei uns kostenfrei downloaden. Bitte brennen Sie das ISO-Image nach dem Download auf CD.

Gerne können Sie den aktuellen EU-GMP-Leitfaden in elektronischer Form auch bei CLS Ingenieur GmbH unter office@cls.co.at kostenfrei anfordern.

Inhalte

Die Übersetzungen des EU-GMP-Leitfadens werden von CLS ausschließlich zur besseren Verständlichkeit und Lesbarkeit dargestellt - jegliche Haftung ausgeschlossen!